胰島素泵用于精確控制糖尿病患者的胰島素注射量，病情比較嚴(yán)重的患者每天可能需要多次注射胰島素以維持合理的血糖值。胰島素泵能夠改善患者的生活質(zhì)量，通過(guò)合理控制血糖降低患者由于長(zhǎng)期患病出現(xiàn)并發(fā)癥的隱患。胰島素泵固件設(shè)計(jì)允許調(diào)節(jié)注射器的注射速率，根據(jù)患者進(jìn)食、睡眠和鍛煉情況調(diào)節(jié)胰島素的注射量。胰島素放置在用戶可更換的針管內(nèi)，針管置于泵體內(nèi)，這樣就構(gòu)成一個(gè)帶活塞的專用注射器，活塞可以在胰島素泵的控制下緩慢壓下。針管出口連接到一個(gè)軟管，胰島素通過(guò)軟管注入患者皮下(通常在腹部)。

血糖儀通過(guò)皮下傳感器提供實(shí)時(shí)的血糖指標(biāo)對(duì)糖尿病患者進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)。每更換傳感器一次可以使用若干天，這使得患者無(wú)需重復(fù)采集血樣。未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)是進(jìn)一步完善血糖檢測(cè)、響應(yīng)機(jī)制以及自動(dòng)調(diào)節(jié)胰島素用藥量整個(gè)環(huán)路的協(xié)同性。

FDA對(duì)醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管

胰島素泵是一種便攜式醫(yī)療設(shè)備，在美國(guó)，胰島素泵的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)受美國(guó)食品藥品管理局(FDA)的監(jiān)管。這意味著它的設(shè)計(jì)架構(gòu)必須符合相關(guān)文件的要求，它們的性能必須滿足PDA嚴(yán)格的條例規(guī)定以及開(kāi)發(fā)測(cè)試、生產(chǎn)測(cè)試、現(xiàn)場(chǎng)維護(hù)等要求(圖1)。

圖1：胰島素泵原理框圖。

該設(shè)備還必須具備自測(cè)試和故障指示功能，這意味著需要額外的支持電路和元件來(lái)完成自檢功能。

考慮到獲得FDA批準(zhǔn)所需要的時(shí)間和花費(fèi)，胰島素泵廠商需要選擇一家以客戶為導(dǎo)向、能夠嚴(yán)格控制停產(chǎn)政策的芯片供應(yīng)商，以確保若干年內(nèi)維持系統(tǒng)廠商的供貨。半導(dǎo)體廠商必須

認(rèn)識(shí)到器件停產(chǎn)對(duì)醫(yī)療設(shè)備廠商造成的嚴(yán)重危害，堅(jiān)持不懈地將一些舊的產(chǎn)品移植到新的產(chǎn)品線，建立晶圓庫(kù)存，提供最后一次采購(gòu)機(jī)會(huì)或開(kāi)發(fā)出新的升級(jí)替代產(chǎn)品。Maxim極少在客戶仍有需求的情況下停產(chǎn)某款器件。

便攜性

胰島素泵屬于隨身攜帶的設(shè)備，因而必須具備小尺寸、輕便(圖2)等特點(diǎn)。典型的胰島素泵尺寸約2×3×0.75英寸，重量只有2盎司或4盎司。這種小型化需求,使得設(shè)計(jì)人員在選擇元器件時(shí)必須將尺寸、功耗作為優(yōu)先考慮的因素。

為節(jié)省空間，系統(tǒng)設(shè)計(jì)人員需要高度集成、超小封裝的器件。例如，芯片級(jí)封裝(Maxim的UCSP封裝)和晶片級(jí)封裝(WLP)。為使用尺寸盡可能小的電池，設(shè)計(jì)人員必須盡量降低功耗、提高效率。如果可能的話，還需把任何沒(méi)有使用的電路置于關(guān)斷模式。

圖2：典型的電池供電胰島素泵系統(tǒng)(Medtronic生產(chǎn)的MiniMed Paradigm 522/722)。

系統(tǒng)的核心器件是高度集成的低待機(jī)功耗微控制器。例如：MAXQ2010或類似的MCU。MAXQ2010為16位的MCU，工作在1MHz，2.7V時(shí)僅消耗1mA的電流，待機(jī)模式下電流降至370nA。如此低的功耗能夠有效延長(zhǎng)胰島素泵的電池使用壽命。與絕大多數(shù)MCU類似，MAXQ2010集成了 USART、定時(shí)器、64字節(jié)閃存、2字節(jié)RAM以及通用的I/O功能和一路采樣率為312.5ksps、內(nèi)置基準(zhǔn)的12位逐次逼近ADC、160段LCD控制器等資源。器件還具有快速喚醒功能，能夠迅速?gòu)男菝吆屯C(jī)模式恢復(fù)到正常工作狀態(tài)，從而使胰島素泵能夠快速響應(yīng)患者的操作需求。

胰島素泵子系統(tǒng)

1.泵和檢測(cè)方案

胰島素按照“單位”計(jì)量，每cc(或mL)劃分成100個(gè)單位，假設(shè)濃度為標(biāo)準(zhǔn)的U-100。在這種計(jì)量方式下，一個(gè)單位相當(dāng)于10μL 。注射速率為1單位/小時(shí)，每次注射3到10分鐘，一片胰島素的劑量是幾個(gè)單位，典型情況下針管可以裝入200到300單位的胰島素。

考慮到極慢的流速，電機(jī)逐級(jí)帶動(dòng)齒輪驅(qū)動(dòng)泵帶動(dòng)針管的活塞非常緩慢地移動(dòng)。通常只需要粗略地測(cè)量電機(jī)的角度。大多數(shù)胰島素泵制造商使用光編碼器和直流電機(jī)，也可以使用步進(jìn)電機(jī)。為了縮小系統(tǒng)尺寸，還可以選擇使用MEMS泵或壓力泵，從而省去電機(jī)控制。

利用壓力傳感器檢測(cè)系統(tǒng)的密封狀況并確保正常工作?；诠钁?yīng)力計(jì)，這些傳感器的輸出信號(hào)幅度在毫伏量級(jí)，而綁定線應(yīng)力計(jì)的輸出信號(hào)范圍在微伏量級(jí)。應(yīng)力計(jì)采用典型的橋結(jié)構(gòu)，在共模電壓的基礎(chǔ)上產(chǎn)生差分信號(hào)，共模電壓通常為電源電壓的一半。

設(shè)計(jì)中可以采用帶有差分輸入可編程增益放大器(PGA)的模/數(shù)轉(zhuǎn)換器(ADC)，或者是利用內(nèi)置ADC的微控制器和外部差分放大器或儀表放大器(用于信號(hào)調(diào)理)。壓力測(cè)量不需要很高

精度，因?yàn)閴毫ψx數(shù)只用于指示工作是否正常，并不用于注射藥量計(jì)量。

2．供電子系統(tǒng)

胰島素泵通常采用一個(gè)升壓型穩(wěn)壓器，將單節(jié)堿性電池的低壓(1.5V，標(biāo)稱值)輸入提升到2V甚至更高。為了充分利用電池能量，該升壓轉(zhuǎn)換器應(yīng)該能夠在盡可能低的輸入電壓下工作。Maxim及其它電源廠商所提供的升壓轉(zhuǎn)換器能夠工作在最低0.6V的電壓，啟動(dòng)電壓低至0.7V，可有效增長(zhǎng)電池的使用壽命。

MAX1947升壓型DC-DC轉(zhuǎn)換器用于此類應(yīng)用即為理想之選，輸入電壓范圍為0.7V至3.6V。2MHz的開(kāi)關(guān)頻率和電流控制模式大大降低了外部元件尺寸，能夠獲得高于94%的轉(zhuǎn)換效率并具有更快的響應(yīng)時(shí)間。器件集成了所有開(kāi)關(guān)轉(zhuǎn)換電路(功率開(kāi)關(guān)、同步整流、反向電流隔離器)，進(jìn)一步減小了方案尺寸。真正的關(guān)斷(True Shutdown) 電路能夠在關(guān)斷狀態(tài)下完全斷開(kāi)電池與負(fù)載的連接，有助于進(jìn)一步延長(zhǎng)電池壽命。

如果設(shè)備要求嚴(yán)格穩(wěn)定的電源電壓，設(shè)計(jì)中可能需要對(duì)升壓后的電源作進(jìn)一步的穩(wěn)壓。在這種低壓應(yīng)用中，線性穩(wěn)壓器由于不存在開(kāi)關(guān)損耗(開(kāi)關(guān)電源的固有損耗)能夠提供更高效率。

此外，低壓差線性穩(wěn)壓器(LDO)能夠獲得更小的方案尺寸，這一點(diǎn)對(duì)于胰島素泵尤為重要。LDO的效率非常接近VOUT/VIN比，當(dāng)VIN與輸出電壓之差略高于LDO壓差時(shí)可以獲得較高效率

如果電機(jī)需要穩(wěn)壓源供電，可以選擇開(kāi)關(guān)模式轉(zhuǎn)換器。為縮小尺寸、減輕重量，可以選擇開(kāi)關(guān)頻率盡可能高的轉(zhuǎn)換器。對(duì)于多電源供電系統(tǒng)，可以選擇電源管理IC(PMIC)。