9月10日君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗特瑞普利單抗（拓益）治療鼻咽癌已于近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認(rèn)定。

特瑞普利單抗成為首個(gè)獲得美國FDA突破性療法認(rèn)定的國產(chǎn)抗PD-1單抗，這是繼2020年5月特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA孤兒藥認(rèn)證后又一重要進(jìn)展。

據(jù)悉，突破性療法源于《美國食品和藥物管理局安全及創(chuàng)新法案》(FDASIA)的規(guī)定，適用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病且初步臨床證據(jù)顯示出顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法的藥品，旨在加速該藥品的開發(fā)和審評程序，是繼快速通道、加速批準(zhǔn)、優(yōu)先審評之后，F(xiàn)DA又一重要的新藥評審?fù)ǖ馈?/p>

PD-1 抑制劑作用機(jī)制（來源：君實(shí)生物官網(wǎng)）

根據(jù)規(guī)定，獲得突破性藥物療法認(rèn)證的藥物開發(fā)過程將獲得包括美國FDA高層官員在內(nèi)的更加密切的指導(dǎo)及多種形式的支持，為的是保障該藥物在最短時(shí)間內(nèi)為患者提供新的治療選擇。本次特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA突破性療法認(rèn)定，能夠顯著支持并加速特瑞普利單抗在美國的商業(yè)化開發(fā)計(jì)劃。

君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧博士表示：“FDA授予的突破性療法認(rèn)定，是對特瑞普利單抗在鼻咽癌治療領(lǐng)域已顯示出的臨床療效的肯定。獲得突破性療法認(rèn)定，將有助于我們及早滿足鼻咽癌患者的臨床需求。我們將與FDA密切協(xié)作，保障藥品開發(fā)計(jì)劃的高效實(shí)施，讓特瑞普利單抗在全球范圍內(nèi)惠及更多患者。”

資料顯示，2020年4月，君實(shí)生物向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交的特瑞普利單抗用于治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移鼻咽癌新適應(yīng)癥上市申請獲得受理，并于7月被NMPA納入優(yōu)先審評程序。這也是全球首個(gè)抗PD-1單抗治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新藥上市申請。

此外，特瑞普利單抗聯(lián)合化療作為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者一線治療方案的III期臨床研究JUPITER-02研究（NCT03581786）已完成入組。2020年3月，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼治療黏膜黑色素瘤獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定。2020年5月，特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定。