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生物醫(yī)藥是國家重要的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。近年來，隨著生物科技的不斷突破，包括 ADC、雙抗&多抗、CAR-T 藥物在內(nèi)的生物藥制劑正掀起研發(fā)和生產(chǎn)熱潮。邁入智能制造時代，為了更好地生產(chǎn)高品質(zhì)生物藥，生物制藥企業(yè)也敞開了技術與管理全面革新的大門。

生產(chǎn)表單根據(jù)工藝自動拆分為生產(chǎn)子工單，人員通過圖樣就能了解工單計劃和執(zhí)行時間；器具使用全流程電子化，每個流轉(zhuǎn)記錄均可實現(xiàn)追溯；設備、生產(chǎn)信息、物料消耗在同一平臺實現(xiàn)高效管理……這些都是國內(nèi)知名創(chuàng)新藥物開發(fā)企業(yè)——信達生物制藥集團夏爾巴生物技術（蘇州）有限公司（簡稱夏爾巴生物），借助MES系統(tǒng)幫助夏爾巴生物打造自動化、商業(yè)化的智能車間。

尋找從制藥到“智”藥的突破口

對于整個生物制藥行業(yè)來說，除了生產(chǎn)工序復雜、上市周期漫長、對清潔度要求高的特點外，在中試等實驗和工藝控制環(huán)節(jié)，會有海量數(shù)據(jù)需要人工采集、驗證和傳遞。單一人工管理方法導致效率低下，高頻次重復性文檔工作造成資源浪費，陳舊的數(shù)據(jù)存儲形式，更無法滿足市場對藥品生產(chǎn)透明性、可追溯性的要求。

除此之外，隨著國內(nèi)對于藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證要求日趨嚴格，許多制藥企業(yè)標準化管理的匱乏，正限制著行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。為確保持續(xù)穩(wěn)定產(chǎn)出符合 GMP 注冊批準要求和質(zhì)量標準的藥品，實現(xiàn)全車間、全流程高水準的房間清潔工作流和器具管理，并做到物料、設備、生產(chǎn)數(shù)據(jù)的全程防錯與追蹤，已經(jīng)勢在必行。

現(xiàn)如今，一個可靠的MES系統(tǒng)，可以很好地覆蓋制藥研發(fā)、生產(chǎn)等流程，在優(yōu)化生產(chǎn)過程、提升生產(chǎn)計劃精度、優(yōu)化資源配置、助力生產(chǎn)合規(guī)等方面，發(fā)揮著重要作用。隨著夏爾巴生物與更多客戶開展新藥開發(fā)與生產(chǎn)合作，對于生產(chǎn)管理、合規(guī)和執(zhí)行規(guī)范等方面提出了更高要求，提升生產(chǎn)系統(tǒng)水平勢在必行。因此，夏爾巴生物選擇與羅克韋爾自動化合作，對其M2原液生產(chǎn)車間進行MES升級改造，僅一個月就打造出數(shù)據(jù)采集、處理一鍵監(jiān)控管理的統(tǒng)一平臺，乘上了數(shù)字化轉(zhuǎn)型的快車。

FactoryTalkPharmaSuite：

打通系統(tǒng)隔離，鑄造透明車間

近年來，伴隨著行業(yè)數(shù)字化、信息化水平的提升，以及系統(tǒng)復雜性不斷提高，以 MES 為代表的統(tǒng)攬全局的數(shù)字化“大腦”，成為越來越多制藥企業(yè)的標配。合作伊始，羅克韋爾經(jīng)過需求調(diào)研和前期系統(tǒng)框架設計，在該車間中利用FactoryTalkPharmaSuite覆蓋了稱量、中試研發(fā)、培養(yǎng)基和緩沖液投料及配制，以及4條原液生產(chǎn)線。

夏爾巴生物借由部署這個可靠的MES系統(tǒng)，實現(xiàn)了與現(xiàn)有的ERP、LIMS、EMS、DCS、Batch、CMMS、房間狀態(tài)屏、小儀器設備等的無縫集成，設計和優(yōu)化了包括物料主數(shù)據(jù)維護、工作流、稱量流程、異常處理在內(nèi)的23項業(yè)務流程，實現(xiàn)了多項重要功能：

器具全流程管理：每個階段系統(tǒng)會打印相應標簽，人員通過掃描標簽獲得器具的操作和流轉(zhuǎn)記錄；全流程的電子臺賬追溯，透明展示實驗和生產(chǎn)各流程和任務進程；

工藝排程優(yōu)化：在生產(chǎn)指令下達層面，根據(jù)配置的工藝，原液工單能自動拆分生產(chǎn)子工單，同時集成 ERP BOM 和替代物理管理，實現(xiàn)一鍵工單分解，并用甘特圖形象展示多工序的順序關系，為排程提供依據(jù)；

自動和及時報警：通過集成 EMS 系統(tǒng)，在生產(chǎn)開始前可以自動檢查房間當前溫度、濕度、壓力，每批生產(chǎn)結束也能自動收集報警信息，根據(jù)報警級別進行報警的自動過濾、記錄和觸發(fā)；

集成設備效期管理：配合設備管理 CMMS/SAP 系統(tǒng)，在生產(chǎn)前檢查房間內(nèi)所有關鍵設備的計量、驗證、PM 效期，超出效期也會自動檢測到異常，并提醒操作人員；

自動化高度集成：如集成 DCS 系統(tǒng)及第三方平臺，MES 通過匯集生產(chǎn)過程中的設備過程參數(shù)，減少人工線下檢查和記錄工作量；集成 Batch 系統(tǒng)記錄批次生產(chǎn)信息，實現(xiàn)互聯(lián)互通，自動獲取儀器的檢測結果……

值得一提的是，羅克韋爾面向制藥行業(yè)開發(fā)的FactoryTalkPharmaSuite是一款針對制藥行業(yè)工藝特點、帶有強烈行業(yè)屬性的功能模塊的 MES 產(chǎn)品，在制藥領域的 MES 占有率名列前茅。

FactoryTalkPharmaSuite能夠幫助制藥行業(yè)應對各種挑戰(zhàn)，包括可強制執(zhí)行流程和規(guī)范、縮短檢查批次報告的所需時間，在助力無紙化生產(chǎn)的同時，縮短配方設計時間，建立最佳實踐并擴大其應用范圍，縮短從產(chǎn)品開發(fā)到臨床實驗，再到商業(yè)化生產(chǎn)的總上市時間。

貫通數(shù)據(jù)，成就新時代“智”藥工廠

隨著國家對藥品質(zhì)量監(jiān)管的嚴控，以及市場向個性化、高端化需求的轉(zhuǎn)變，制藥企業(yè)需要更加智能的運營模式來保持市場競爭力。截至目前，夏爾巴生物 M2 原液生產(chǎn)車間 MES 一期項目已經(jīng)完工，借助領先的FactoryTalkPharmaSuite，客戶收獲了以下3大價值：

達成數(shù)據(jù)貫通與信息共享：與 SAP、DCS 等系統(tǒng)進行有效的對接，實現(xiàn)了數(shù)據(jù)共享；實現(xiàn)了對小儀器及生產(chǎn)設備（包括細胞計數(shù)儀、生化分析儀、Labx 多參數(shù)檢測儀、Wave 反應器等）參數(shù)的實時自動采集，并能與稱量設備無縫集成。

助力生產(chǎn)合規(guī)與執(zhí)行規(guī)范化：將生產(chǎn)處方設計與工藝要求固化到系統(tǒng)中，實現(xiàn)車間生產(chǎn)過程的全流程管理與監(jiān)控，以及重點設備電子化管理（包括層析柱、膜包管理等），并用數(shù)字化替代原本紙質(zhì)的清場合格證，大大降低了生產(chǎn)的合規(guī)成本。

生產(chǎn)透明化/無紙化，提升管理水平：管理者能更及時、準確掌握各個環(huán)節(jié)的生產(chǎn)、質(zhì)量情況，實現(xiàn)了車間級的生產(chǎn)過程及質(zhì)量管控，并收集生產(chǎn)實績，打造數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)處理、監(jiān)測管理的統(tǒng)一平臺，提升了生產(chǎn)管理的可視化、數(shù)字化、精細化、無紙化，以及生產(chǎn)決策智能化水平……

綜合來看，通過實施MES系統(tǒng)，夏爾巴生物制藥不僅實現(xiàn)了生產(chǎn)合規(guī)、生產(chǎn)效率提升，以及藥品全生命周期的可追蹤追溯，更為藥品的創(chuàng)新研發(fā)提供必要的支持，繼續(xù)向“幫助更多優(yōu)質(zhì)客戶開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥”的方向前行。目前，深入賦能的二期項目正如火如荼進行中，基于過往的成功經(jīng)驗與合作默契，夏爾巴生物也提出了更為細致的改進需求，包括擴大批記錄覆蓋面、完善項目數(shù)據(jù)庫等。

多年來，作為工業(yè)自動化技術的領導廠商，羅克韋爾一直在積極探索數(shù)字化技術在生產(chǎn)制造中的落地方法，助力制藥企業(yè)實現(xiàn)降本增效、提升競爭力。在未來，羅克韋爾也將深化與夏爾巴生物的合作，助力更多制藥企業(yè)規(guī)劃數(shù)字化、透明化生產(chǎn)的未來藍圖，用更高效、更智慧的高質(zhì)量藥物的生產(chǎn)保障，為更多患者奏響“智”藥的福音。