無菌制藥相對其他種類的藥品生產(chǎn)風(fēng)險會大很多，大批量生產(chǎn)過程中的質(zhì)量穩(wěn)定性、工藝一致性存在較大問題，對數(shù)字化車間的要求也會更加嚴(yán)格。但是，目前制藥工業(yè)的數(shù)字化、信息化方面比較緩慢，沒有生產(chǎn)制造信息化系統(tǒng)，無法將所需的制造信息及時、正確地傳遞，很多數(shù)據(jù)得不到收集與利用分析。

對此，數(shù)之能提供制藥設(shè)備數(shù)據(jù)采集到MES系統(tǒng)的解決方案，實現(xiàn)數(shù)據(jù)采集平臺配液系統(tǒng)、洗灌封聯(lián)動線，鋁蓋、膠塞清洗機的PLC和干熱濕熱滅菌柜，共用工程及空調(diào)系統(tǒng)等設(shè)備進行網(wǎng)絡(luò)通信，保證工藝設(shè)備生產(chǎn)數(shù)據(jù)的完整性與可靠性，為設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)分析等提供可靠數(shù)據(jù)支持。

1. 環(huán)境監(jiān)控：實時監(jiān)測無菌制藥車間的溫濕度、壓差、空氣潔凈度等環(huán)境參數(shù)，確保生產(chǎn)環(huán)境符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求。

2. 設(shè)備監(jiān)控：監(jiān)控制藥設(shè)備的運行狀態(tài)，包括設(shè)備的啟停、運行時間、故障報警等，及時發(fā)現(xiàn)和處理設(shè)備異常情況。

3. 工藝監(jiān)控：組態(tài)監(jiān)控制藥過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)，如物料的溫度、壓力、流量、液位等，確保工藝過程的穩(wěn)定和可控。

4. 報警管理：當(dāng)監(jiān)控參數(shù)超出設(shè)定范圍時，系統(tǒng)會自動發(fā)出報警通知，提醒相關(guān)人員及時采取措施，支持微信、短信、郵件等方式。

5. 數(shù)據(jù)管理：系統(tǒng)自動記錄和存儲各類監(jiān)控數(shù)據(jù)，生成報表和趨勢圖，便于數(shù)據(jù)分析和管理決策。

6. 遠程控制：通過網(wǎng)絡(luò)，管理人員可以遠程監(jiān)控和控制無菌制藥車間的設(shè)備和環(huán)境，確保突發(fā)情況得到及時控制。

審核編輯 黃宇