來源：虹科干貨| 溫度敏感性藥品的安全守護(hù)秘籍

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#醫(yī)藥供應(yīng)鏈 #藥品安全 #溫度監(jiān)測(cè)

導(dǎo)讀

我們正處于一個(gè)前所未有的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新時(shí)代。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)為許多曾被認(rèn)為無法治愈或管理的疾病提供了解決方案。例如，全球醫(yī)療界迅速開發(fā)了COVID-19疫苗，這充分展示了當(dāng)今醫(yī)學(xué)的進(jìn)步。

然而，現(xiàn)實(shí)情況是， 運(yùn)輸和儲(chǔ)存藥品面臨許多挑戰(zhàn) 。許多 藥物對(duì)溫度變化敏感 ，因此需要仔細(xì)的存儲(chǔ)和處理以保持其效力。在本文中，您將了解到 溫度敏感性藥品安全運(yùn)輸與儲(chǔ)存的解決方案 。

或許大家在平時(shí)生病吃藥的時(shí)候并不會(huì)去注意自己的藥是放在什么溫度下的，只會(huì)注意這個(gè)藥的保質(zhì)期過了沒。但實(shí)際上溫度對(duì)藥品的影響是非常大的，溫度是原料物理活動(dòng)（分子振動(dòng)）的指標(biāo)，藥品的性能/質(zhì)量會(huì)隨著溫度的變化而改變。

舉個(gè)例子：

● 蛋白質(zhì)的分解取決于時(shí)間和溫度，溫度越高，分解的速度越快

● 如果胰島素被凍結(jié)，它就會(huì)結(jié)晶

● 凝膠在高溫下變成液體

在進(jìn)行初級(jí)包裝（起泡器，小瓶，注射器）后， 溫度是影響藥品質(zhì)量的主要風(fēng)險(xiǎn) 。尤其是對(duì)一些 溫度敏感性藥物 ，稍高或稍低的溫度就使它們失去原本的藥效，從而無法達(dá)到醫(yī)治病人的目的。

什么是溫度敏感性藥物？

在探討藥品的敏感性時(shí)，我們發(fā)現(xiàn)無論是普通的醫(yī)藥產(chǎn)品還是更為精細(xì)的生物藥品，它們都共享一個(gè)關(guān)鍵的特性：對(duì)溫度的敏感度。 藥品在不適宜的溫度下可能不會(huì)像食品那樣迅速改變其外觀或氣味，但其內(nèi)在的化學(xué)結(jié)構(gòu)和生物活性卻可能遭受不可逆轉(zhuǎn)的損害 ，這不僅影響藥物的有效性，更有可能危及患者的安全。這一點(diǎn)在需冷藏、冷凍藥物的管理上表現(xiàn)得尤為明顯。

需冷藏藥物

2°C - 8°C / 36°F - 46°F

● 一些胰島素藥物（Humulin, Novolin, Lantus）

● 某些抗生素（阿莫西林/克拉維酸懸浮液）

● 生物制品（單克隆抗體）等

冷藏在防止藥物降解、化學(xué)變化或效力喪失方面發(fā)揮了關(guān)鍵作用，特別是對(duì)于對(duì)溫度波動(dòng)高度敏感的許多藥品，包括 疫苗、胰島素和某些抗生素 。需要冷藏的藥物必須保持在2 - 8攝氏度之間。

需冷凍藥物

-20°C / -4°F 或更低

● 水痘疫苗、帶狀皰疹疫苗

● RNA和DNA樣本

● 血液和血漿制品等

當(dāng)某些藥物暴露于較高溫度時(shí)，其分子結(jié)構(gòu)可能會(huì)分解，蛋白質(zhì)可能會(huì)變性，藥物的整體穩(wěn)定性可能會(huì)受到影響。 冷凍有效地將藥物置于“懸浮狀態(tài)” ，防止或顯著延遲其治療性能的惡化。

如何守護(hù)藥品運(yùn)輸和儲(chǔ)存安全？

藥物的敏感性主要受兩個(gè)關(guān)鍵因素的影響： 時(shí)間和溫度 。大多數(shù)藥物和藥品的保質(zhì)期較短，因此需要快速、謹(jǐn)慎地運(yùn)輸，以確保它們保持安全并具有足夠長(zhǎng)的使用期限。藥品送達(dá)后，需要正確儲(chǔ)存，因?yàn)榇蠖鄶?shù)藥物對(duì)溫度波動(dòng)反應(yīng)負(fù)面，可能導(dǎo)致其失效甚至有害。

01 運(yùn)輸

臨床試驗(yàn)藥品的運(yùn)輸通常采用多種方法，例如冷藏或冷凍運(yùn)輸，快速冷凍/解凍或采用特殊包裝等，以確保藥品在運(yùn)輸過程中的安全性和有效性。在運(yùn)輸過程中，溫度監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)極其關(guān)鍵的任務(wù)，通常有兩種溫度監(jiān)測(cè)方法。

智能指示器

溫度指示劑（如溫度貼紙、標(biāo)簽或內(nèi)置傳感器）能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)樣本運(yùn)輸過程中的溫度變化，簡(jiǎn)潔的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和操作也可以幫助您極大地簡(jiǎn)化監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)收集流程。

長(zhǎng)期指示器

在生產(chǎn)或灌裝時(shí)安裝電子指示器，在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期對(duì)患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)。LIBERO ITS實(shí)現(xiàn)在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)從配置的穩(wěn)定性預(yù)算中持續(xù)降低溫度偏差?？赡荛L(zhǎng)期持續(xù)1年甚至是3年。

測(cè)量和分析數(shù)據(jù)：分別測(cè)量供應(yīng)鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)，以考慮所有出現(xiàn)的偏差，然后一起整合出產(chǎn)品離開冷藏環(huán)境的總時(shí)長(zhǎng)（TOR）。

02 儲(chǔ)存

冰箱或冷凍柜監(jiān)測(cè)

產(chǎn)品到達(dá)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)后，有許多質(zhì)量控制流程來確保患者的安全和臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。臨床現(xiàn)場(chǎng)工作人員需要了解產(chǎn)品在現(xiàn)場(chǎng)時(shí)溫度是否符合規(guī)范，以確保為患者提供的臨床產(chǎn)品安全有效。可靠的溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提供了這一保證。無論臨床產(chǎn)品和試劑盒是儲(chǔ)存在冰箱、冷凍柜還是多個(gè)小型儲(chǔ)存設(shè)施中，選擇合適的溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)都有助于確保成功。

建立獨(dú)立的溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是適用于冰箱或者冷凍柜監(jiān)測(cè)的方法，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可在設(shè)備顯示屏上提供本地聲光報(bào)警。

用于臨床場(chǎng)所的LIBERO W無需安裝或IT基礎(chǔ)設(shè)施，測(cè)量溫度為-35°C至+50°C，并且始終100%符合GxP標(biāo)準(zhǔn)。另一方面，聯(lián)網(wǎng)的集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提供了更加自動(dòng)化的流程。elproCLOUD入門套裝使用實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)記錄儀通過無線網(wǎng)連接到云端。云端軟件通過電子郵件和自動(dòng)月度報(bào)告全天候向全球發(fā)送報(bào)警通知。這些系統(tǒng)更適合具有擴(kuò)展點(diǎn)位需求的遠(yuǎn)程系統(tǒng)用戶。

03 CRO臨床研究機(jī)構(gòu)

您是否厭倦了客戶和現(xiàn)場(chǎng)對(duì)溫度監(jiān)測(cè)一無所知？

您的企業(yè)是否負(fù)責(zé)管理存儲(chǔ)在多個(gè)遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)點(diǎn)的產(chǎn)品？您是否厭倦了追著數(shù)據(jù)跑？您應(yīng)該考慮提供“監(jiān)測(cè)即服務(wù)”

CRO可以為臨床機(jī)構(gòu)帶來專業(yè)能力、監(jiān)測(cè)技術(shù)和質(zhì)量控制流程的增值效益。利用ELPRO易于使用的LIBERO系列數(shù)據(jù)記錄儀，您可以自主監(jiān)測(cè)小型存儲(chǔ)地點(diǎn)或冰箱中的重要產(chǎn)品。

優(yōu)勢(shì)：

● 安裝簡(jiǎn)單，遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)點(diǎn)可自行安裝

● 所有數(shù)據(jù)集中收集在一個(gè)系統(tǒng)中

● 如果出現(xiàn)報(bào)警，則會(huì)通知遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)點(diǎn)并查看其確切的傳感器

● 硬件安全易用，輕松上傳到軟件

● 您可以對(duì)所有傳感器的報(bào)警標(biāo)準(zhǔn)、電池電量、校準(zhǔn)證書的訪問權(quán)限以及所有用戶的管理權(quán)限進(jìn)行管理和控制

您的選擇

根據(jù)供應(yīng)鏈路線（點(diǎn)對(duì)點(diǎn)、臨床試驗(yàn)點(diǎn)或直接到患者）；當(dāng)產(chǎn)品到達(dá)臨床現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，如何確保在冷藏儲(chǔ)存直至患者用藥期間的溫度符合規(guī)范？根據(jù)產(chǎn)品的價(jià)值以及使用場(chǎng)景的復(fù)雜性，虹科為您提供多種適合您供應(yīng)鏈的監(jiān)控解決方案可供選擇。

您的應(yīng)用

根據(jù)您的應(yīng)用場(chǎng)景，選擇以下合適的虹科ELPRO解決方案，ELPRO解決方案適合整個(gè)供應(yīng)鏈中任何環(huán)節(jié)的臨床試驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)應(yīng)用。

在儲(chǔ)存/運(yùn)輸過程中監(jiān)測(cè)臨床試驗(yàn)

LIBERO CL USB/PDF溫度記錄儀

● 類型：USB/PDF溫度記錄儀

● 電池壽命：多次使用14個(gè)月或者2年

● 參數(shù)：內(nèi)部溫度傳感器（-35°C至+50°C）

● 運(yùn)輸監(jiān)控：到達(dá)目的地時(shí)生成PDF報(bào)告

● 儲(chǔ)存期間的監(jiān)測(cè)和報(bào)警：每季度下載數(shù)據(jù)，顯示報(bào)警

運(yùn)輸或現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)跟蹤

LIBERO GL

● 類型：實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)記錄儀

● 電池壽命：多次使用1年

● 參數(shù)：內(nèi)部溫度傳感器（-10°C至+50°C）、位置、燈光、傾角

● 運(yùn)輸監(jiān)測(cè)：實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，在目的地生成報(bào)告

● 儲(chǔ)存期間的監(jiān)測(cè)和報(bào)警：自動(dòng)月度報(bào)告，通過電子郵件全天候報(bào)警

端到端套件級(jí)別監(jiān)測(cè)

LIBERO ITS長(zhǎng)期電子溫度指示器

● 類型：電子溫度指示器

● 電池壽命：4年

● 參數(shù)：內(nèi)部溫度傳感器（-20°C至+50°C）

● 運(yùn)輸監(jiān)測(cè)：掃描二維碼獲取報(bào)告

● 儲(chǔ)存期間的監(jiān)測(cè)和報(bào)警：按下按鈕即可確定，如果報(bào)警則下載

冰箱無線監(jiān)測(cè)

LIBERO W

● 類型：無線數(shù)據(jù)記錄儀

● 電池壽命：可更換堿性電池（*冷凍應(yīng)用使用鋰電池）

● 參數(shù)：內(nèi)部溫度傳感器（-35°C至+50°C）

● 運(yùn)輸監(jiān)測(cè)：按下按鈕以獲得產(chǎn)品發(fā)布許可

● 儲(chǔ)存期間的監(jiān)測(cè)和報(bào)警：無需軟件，自動(dòng)導(dǎo)出不可修改的PDF報(bào)告，自動(dòng)生成每日最低溫/最高溫PDF報(bào)告

如您對(duì)上述解決方案和產(chǎn)品感興趣

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點(diǎn)成生物：專注于生命科學(xué)、溫度控制、臨床應(yīng)用、微流控等領(lǐng)域的行業(yè)資訊、應(yīng)用案例與技術(shù)干貨，重點(diǎn)包括水浴、搖床、混勻器、離心機(jī)、電泳設(shè)備、微流控芯片等產(chǎn)品，致力于生物科技領(lǐng)域產(chǎn)品和解決方案。

審核編輯 黃宇