「知識講堂」外骨骼康復(fù)機(jī)器人醫(yī)療器械分類、標(biāo)準(zhǔn)、注冊指導(dǎo)原則
作為智慧康養(yǎng)創(chuàng)新引領(lǐng)者，邁步機(jī)器人深耕康復(fù)醫(yī)療器械領(lǐng)域多年，近期陸續(xù)有粉絲私信或留言，說自己剛涉足醫(yī)療器械不久，對外骨骼康復(fù)機(jī)器人比較感興趣，希望有更深度的了解。對此，小邁通宵達(dá)旦收集、整理了一份相關(guān)資料，分享給大家，免的大家走彎路。
1.醫(yī)療器械分類 19-02-05運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練器械——關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備
其中，05.1、05.3、05.4屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，05.2、05.5屬于Ⅰ類醫(yī)療器械?？傻絿宜幤繁O(jiān)督管理局搜索“運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練器械”查詢。當(dāng)然，也適用 01 步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備。
2.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)：YY 9706.278-2023
《YY 9706.278-2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-78部分：康復(fù)、評定、代償或緩解用醫(yī)用機(jī)器人的基本安全和基本性能專用要求》，該標(biāo)準(zhǔn)26年5月1日實(shí)施。
可到以下網(wǎng)站搜索“9706.278”查詢。
3.注冊指導(dǎo)原則
《上下肢主被動運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》到國家藥品監(jiān)督管理局下載。
4.邁步機(jī)器人系列產(chǎn)品
邁步機(jī)器人研發(fā)了針對兒童、成人下肢康復(fù)的系列外骨骼機(jī)器人產(chǎn)品。
溫馨提示：文檔一定到藥監(jiān)局查詢相關(guān)文檔是否過時(shí)或調(diào)整。
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AOLI奧莉
發(fā)布于 :2024年12月26日 14:33:04
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發(fā)表于 11-22 16:32
?308次閱讀
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