燎原疫情之下，方案先行。

早在2月10日，國家人工智能標(biāo)準(zhǔn)化總體組秘書處（中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究院）便匯聚了第一批34款有助于疫情防控的人工智能產(chǎn)品和解決方案，這些方案廣泛覆蓋了智能識別、智能交互、智能醫(yī)療、智能出行、遠程服務(wù)5個板塊。

在這之中，智能醫(yī)療板塊項目數(shù)量占比最多，高達13個，從影像診斷到藥物研發(fā)，每一個部分均有頭部公司參與。同時，智能醫(yī)療也是離抗疫前線最近的板塊，AI影像診斷為醫(yī)生分壓；AI藥物研發(fā)嘗試測試病毒靶點助力老藥新用。

與往常不同的是，無論是老藥新用，還是針對新冠肺炎的AI影像輔診軟件，這里都存在同樣問題：雖有相關(guān)部門牽頭，卻缺乏明確的審批程序。

直至3月5日，新冠肺炎軟件監(jiān)管方案姍姍來遲。國藥監(jiān)局表示，為應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情，按照科學(xué)審評的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，國家藥品監(jiān)督管理局、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心印發(fā)《肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點（試行）》（下簡稱《要點》），醫(yī)療人工智能輔助診斷軟件終于在安全驗證方面走上正軌。

四個“關(guān)鍵詞”了解文件細節(jié)

《要點》從適用范圍、基本要求、風(fēng)險管理、軟件研究、臨床研究、說明書、軟件更新考量七個方面對疫情期間的AI軟件審批進行了描述。通過對文件進行分析，動脈網(wǎng)抓取了以下四個關(guān)鍵詞。

關(guān)鍵詞一：三類證

文件第一部分首先明確了審評的內(nèi)容，原文指出：“按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為21-04-02，管理類別為三類?！?/p>

值得注意的是，從2020年的人工智能審批情況來看，僅科亞醫(yī)療的FFRCT與樂普醫(yī)療的心電分析軟件獲得了AI器械三類證，而在肺、肝等CT應(yīng)用場景中，尚無一家企業(yè)通過正常程序通過審批全流程。截至2020年3月，部分人工智能影像企業(yè)表示已完成臨床實驗研究，按正常進展將在2020年獲得三類證。

那么，這條政策或許意味著AI三類證審批流程將進一步加快，從另外一個角度來看，行業(yè)一定程度上也認(rèn)可了AI輔助診斷軟件在疫情中發(fā)揮的作用。

關(guān)鍵詞二：功能要求

文中指出：“軟件功能至少包含異常識別、量化分析（如病灶體積占比、CT值分布等）、數(shù)據(jù)對比（手動、自動均可）、報告輸出。其中，異常識別用于疑似患者的分診提示，量化分析和數(shù)據(jù)對比用于確診患者的病情評估?！?/p>

通常而言，AI在醫(yī)院中行使的責(zé)任主要是提高醫(yī)生效率，提高診斷準(zhǔn)確率，但在這一段話中，器審中心明確提到了“量化分析”與“報告輸出”等功能，這意味著AI軟件不僅僅需要提出高準(zhǔn)確率的判斷結(jié)果，還需要給出相應(yīng)的依據(jù)，具備數(shù)據(jù)分析處理的功能。

同時，由于Ⅲ類證審批對產(chǎn)品提出“非劣效性”與“優(yōu)效性”的要求，此次新冠肺炎無疑給出了人工智能企業(yè)一個設(shè)計臨床實驗的絕好機會，如果能通過深度學(xué)習(xí)滿足上述產(chǎn)品要求，做出傳統(tǒng)分析軟件難以進行的量化分析，圍繞“AI分診”、“全數(shù)據(jù)學(xué)習(xí)”進行臨床實驗設(shè)計，AI產(chǎn)品的審批速度將很有可能因此加快。

關(guān)鍵詞三：數(shù)據(jù)要求

對于人工智能審批，本次文件給出了眾多明確的要求，可簡化如下：

1. 訓(xùn)練數(shù)據(jù)原則上不少于2000例新冠肺炎CT影像；至少來源于3家醫(yī)療機構(gòu)，其中至少包含1家疫情嚴(yán)重地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)；至少包括早期、進展期的新型冠狀病毒肺炎CT影像。

2. 結(jié)合人群特征（如性別、年齡）、影像學(xué)分期（早期、進展期、嚴(yán)重期）、數(shù)據(jù)來源機構(gòu)、CT設(shè)備（如廠家、層厚）等因素，提供新型冠狀病毒肺炎CT影像的數(shù)據(jù)分布情況。

3. 結(jié)合CT設(shè)備、影像學(xué)分期、類似病征等因素，提供算法性能影響因素分析報告。

從上述三條信息來看，通過《要點》完成三類器械認(rèn)證仍有一定難度，截止3月6日共計80714例確診（湖北占67592例），很多省市尚未超過2000例確診患者。對于非一線人工智能企業(yè)，若其產(chǎn)品沒有進入到疫區(qū)城市，或進入到疫區(qū)城市沒有進行充分驗證使用，均很難達到“2000例”這一數(shù)字標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)鍵詞四：臨床實驗設(shè)計

《要點》指出：企業(yè)可采用單組目標(biāo)值試驗設(shè)計，以分診提示的敏感性、特異性等固有診斷準(zhǔn)確度指標(biāo)作為主要評價指標(biāo)。這與正常流程有所不同。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)詳述金標(biāo)準(zhǔn)的選擇、構(gòu)建方法及理由?？晒┻x擇的金標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建方法包括：一是以臨床確定結(jié)果為金標(biāo)準(zhǔn)，即流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)（含影像學(xué)特征）的綜合診斷結(jié)果；二是通過專家閱片小組構(gòu)建金標(biāo)準(zhǔn)。

此外，《要點》還提出了需要明確的多情況下樣本量估算指標(biāo)，種種規(guī)定均為企業(yè)制定臨床試驗計劃提供了明確方針。

總的來說，由于新冠肺炎疫情對于醫(yī)療AI輔助診斷的新需求，這項技術(shù)在疫情之中得到了更多的關(guān)注。但是否能有產(chǎn)品及時通過這一項政策獲得審批，仍需企業(yè)與器審中心合作，以推動AI發(fā)展。

CE、FDA也在同步推進

除了國內(nèi)的AI審評審批有所動向，海外的CE同樣有所進展。

2020年2月，推想科技、致遠慧圖等企業(yè)的AI產(chǎn)品相繼獲得歐盟CE證書，擁有了開拓歐洲市場的能力，此外，從眾多審評審批會議來看，我國相關(guān)機構(gòu)同樣重視FDA對于醫(yī)療AI輔助診斷產(chǎn)品的觀點，希望能夠挖掘出符合我國國情的部分。

與國內(nèi)略有不同的是，F(xiàn)DA整體是基于風(fēng)險來對不同產(chǎn)品進行不同的審查和監(jiān)管，等級分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，一般來說，影像類產(chǎn)品是Ⅱ類，侵入類產(chǎn)品為Ⅲ類。根據(jù)是否已有類似的產(chǎn)品可以對照以及具體的風(fēng)險是否足夠了解和可控，二類批準(zhǔn)又分為De Novo、510（k），PMA等。

隨著AI、機器學(xué)習(xí)等新技術(shù)的不斷應(yīng)用，F(xiàn)DA對于CAD軟件的審查標(biāo)準(zhǔn)也不斷與時俱進。1998年2017年，對CAD軟件的監(jiān)管比較傳統(tǒng)，都是采用PMA申請途徑。2017年至2020年，在對相關(guān)應(yīng)用更加了解的情況下，改用De Novo申請途徑，De Novo不僅允許該器械在美國市場進行銷售，還會建立一個新的分類法規(guī)，后續(xù)的同類產(chǎn)品可以使用該分類以510（k）的途徑遞交上市前申請。

從2019年審批情況來看，GE、深透醫(yī)療等企業(yè)旗下AI產(chǎn)品均通過510（k）完成了相關(guān)產(chǎn)品的審批，深透醫(yī)療的SubtlePET、SubtleMR兩款以影像重建為核心的FDA獲批產(chǎn)品，均是基于510（k）的途徑進行申請，并獲得批準(zhǔn)。

2020年2月7日，Caption Health獲FDA批準(zhǔn)可上市的AI超聲心動圖采集應(yīng)用程序，則被FDA歸為一種新的CAD（計算機輔助）設(shè)備類型——CADa/o（computer-aided acquisition/optimization）。這是FDA在監(jiān)管方面的又一次創(chuàng)新。

所以，本次政策的推出也可視為國內(nèi)監(jiān)管體系對于審評審批的一次創(chuàng)新性嘗試，在緊急事件面前，我們或許需要一些特定的手段去配合醫(yī)療科技的發(fā)展。

但也有人士認(rèn)為，無論審批發(fā)展如何，“證件始終是一張紙”，能夠在市場上存活與否，能夠被醫(yī)生接受與否，其關(guān)鍵，仍然在于人工智能價值本身。同時，也正因為人工智能在疫情中表現(xiàn)出了出人意料的價值，監(jiān)管政策隨之向前推進。

疫情之下，AI都發(fā)揮了怎樣的價值？

根據(jù)劉士遠主任的總結(jié)，醫(yī)療影像AI在本次疫情中的作用可分為四點：“第一是發(fā)現(xiàn)病變，確認(rèn)病變和分隔病變；第二是通過測量病變的分布、形態(tài)、密度等數(shù)據(jù)，進行病變的診斷和鑒別診斷；第三是通過人工智能的定量和分級完成病變的進展轉(zhuǎn)歸判斷，確認(rèn)病情是惡化還是好轉(zhuǎn)。第四是結(jié)合臨床實驗室檢查，基于全數(shù)據(jù)的學(xué)習(xí)，從定性到定量，給出精準(zhǔn)算法的模型，最終實現(xiàn)個性化的精準(zhǔn)醫(yī)療?！?/p>

前三個作用可視為人工智能在此次防疫戰(zhàn)中的基礎(chǔ)作用，對于很多武漢一線的醫(yī)生而言，如果能夠以更高的效率、更準(zhǔn)確的判斷能力對患者的CT影像進行判斷，無疑可以起到緩減影像堆積、減少漏診的情況，而面向DR的人工智能則能解決基層醫(yī)療中專業(yè)影像醫(yī)生缺乏，難以對可疑癥狀判別的問題。此外，隨訪功能可幫助醫(yī)生迅速以定量的方式區(qū)患者病情變化，以推進下一步?jīng)Q策。

為本次疫情開發(fā)“AI+CT”的人工智能企業(yè)多達近30家，每家企業(yè)均可起到“提效減漏”的作用，但又各有不同。以匯醫(yī)慧影的“三位一體”智慧影像解決方案為例，這家企業(yè)將“AI輔助篩查、智能數(shù)字膠片、智能遠程會診”能夠通過遠程部署直達一線，而通過深度學(xué)習(xí)算法，該解決方案能夠在2-3秒診斷500幅CT影像，一鍵生成結(jié)構(gòu)化圖文報告，并將數(shù)據(jù)保存至云端，生成屬于患者自己的健康檔案，以便于患者自行查閱及配合后續(xù)隨訪。此外，智能遠程會診則為社會整體防疫提高了資源調(diào)度能力。此外，依圖醫(yī)療在春節(jié)后僅一周便推出了AI+CT影像輔診產(chǎn)品，并在包含武漢在內(nèi)的全國各地廣泛使用。

和CT相比，DR雖然在分辨率、解析度等方面有一定的欠缺，但這些因素并不影響影像科醫(yī)生診斷新冠肺炎。此外，由于其低廉的價格（設(shè)備價格幾十萬以內(nèi)，拍片價格60-80元），許多沒有CT的鄉(xiāng)鎮(zhèn)仍配置了一定數(shù)量的DR，這類影像設(shè)備在疫情區(qū)同樣被廣泛運用。

以九峰醫(yī)療的病毒性肺炎（含新冠肺炎）X線胸片智能篩查系統(tǒng)為例，該系統(tǒng)既可通過影像車或遠程部署的方式部署于基層醫(yī)療，也可置于醫(yī)共體、醫(yī)聯(lián)體中的影像中心內(nèi)，運用AI技術(shù)高效處理DR影像。截止2020年2月底，九峰醫(yī)療已經(jīng)幫助部署九峰智能閱片系統(tǒng)的約300家基層鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院篩查1.5萬人次，其中，約15%（非湖北省地區(qū)）和20%（湖北省地區(qū)）的胸片被AI識別為病毒性肺炎，經(jīng)過專家的復(fù)核，共發(fā)現(xiàn)84例疑似新冠肺炎的基層患者。

上述的三個作用不僅可以作用于新冠肺炎期間的影像科，也可為平時的各級醫(yī)院醫(yī)生減輕負(fù)擔(dān)，稱得上是“普適”的作用，而由于疫情的特殊性，AI的部分特殊的作用也因此凸顯出來。

在武漢疫情高峰時期，市內(nèi)重癥收治床位時常一床難求，用于輕度中度癥患者隔離的方艙醫(yī)院也人滿為患，很多患者都在院外等待床位。而進入方艙醫(yī)院的患者通常需要由醫(yī)生提前判斷病情嚴(yán)重程度，后續(xù)將以3-5天為一個周期對患者進行復(fù)查。

這個時候，醫(yī)生需要在非常短的時間內(nèi)對患者進行精準(zhǔn)判斷，把患者分配到最適合其病癥的醫(yī)院，而對于已經(jīng)擁有床位的患者，醫(yī)生也需定期進行隨訪，觀察不同時期患者影像之中磨玻璃影的變化，及時對癥狀加重的患者更新治療方案，對癥狀減輕或痊愈的患者進行轉(zhuǎn)移。這些問題給予了醫(yī)療AI新的需求，即在定量分析的基礎(chǔ)上幫助醫(yī)生完成對患者病癥的定性，判斷患者病情所屬階段，這并非AI企業(yè)有意為之，卻在這次疫情之中被廣泛使用。

其次，通常而言，醫(yī)生無法通過CT征象直接區(qū)分患者所患肺炎類型，但一些公司正努力運用數(shù)字的方式去量化新型肺炎的表現(xiàn)特征，直接判斷患者所患肺炎類型。如今，許多醫(yī)生都借助于AI，通過回顧性研究發(fā)表了相關(guān)論文，但從研究到論證，我們可能沒法在疫情結(jié)束前得到答案。

和“普適”的作用相比，上述的兩個作用存在一定的局限性，即因為新冠肺炎事件的發(fā)生，所以讓AI產(chǎn)生了相應(yīng)的作用，它的特點在于功能的不可復(fù)制性。舉個例子，若新冠病毒不具備高傳染性，則不會出現(xiàn)方艙醫(yī)院，自然也不會產(chǎn)生分診的需求，科研也是同理。但是，透過數(shù)據(jù)的方式進行分析這一思路，或許潛藏著AI更深層次的價值。

AI的價值從輔診向數(shù)據(jù)分析深入

對于“什么是AI的潛在價值”這一問題，一位醫(yī)生表示：“一般而言，影像科的醫(yī)生偏好于給予‘占位性病變’的判斷，而很少診斷為肺炎。但對于患者而言，占位性病變的內(nèi)容太過寬泛，他們需要更為精確的判斷，這種判斷現(xiàn)在很少來源于影像科。如今，很多人工智能都在處理數(shù)據(jù)做定量分析，但這些工作并非人工智能的專長——常規(guī)數(shù)據(jù)處理軟件也能收集挖掘數(shù)據(jù)。所以，AI要想發(fā)揮出真正的價值，需要借助于定量的數(shù)據(jù)給出定性的判斷結(jié)果。”

從目前來看，完全放任人工智能決策而不參考醫(yī)生的意見，違背了AI的倫理，但公司開發(fā)針對于肺炎的AI影像輔診算法，正是通過提高醫(yī)生判斷能力，側(cè)面解決直接決策的問題。

以聯(lián)影智能在這方面的研究為例，其AI輔助分析系統(tǒng)能夠?qū)⒎尾糠殖刹煌姆味?，把其中的病灶勾勒出來，計算每一個肺段病灶區(qū)的感染比例，從而為診斷感染情況提供參考。由于臨床診斷的嚴(yán)謹(jǐn)性，這些成果或許在短期內(nèi)無法在實際之中為醫(yī)生診斷助力，但卻為解析新冠病毒提供了參考。

從分辨肺炎種類這一角度延伸，一些企業(yè)嘗試則將影像數(shù)據(jù)與其他科室數(shù)據(jù)相結(jié)合的方式，建立綜合化的AI模型，為醫(yī)生提供更全面的參考信息。

例如，安德醫(yī)智認(rèn)為，僅僅通過放射科影像很難區(qū)分各類肺炎，而病原學(xué)是最終診斷結(jié)果的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，在研究CT影像的同時，安德醫(yī)智嘗試關(guān)聯(lián)以各種肺炎的病原學(xué)診斷結(jié)果、核酸檢測陽性結(jié)果為金標(biāo)準(zhǔn)組織AI訓(xùn)練集，進而實現(xiàn)肺炎的分類，判斷患者所患肺炎是細菌性肺炎、真菌性肺炎、新冠肺炎，還是其他病毒性肺炎。

而GE醫(yī)療選擇將影像基因組學(xué)、人工智能、圖像處理技術(shù)相結(jié)合。3月5日，GE醫(yī)療發(fā)布了“智贏新冠LK 2.0”AI平臺，嘗試針對肺結(jié)節(jié)、肺部炎癥和肺功能損傷定量分析，到更早的病灶識別，更精準(zhǔn)的定量分析。一方面，該平臺可行使AI輔診功能，幫助醫(yī)生處理影像；另一方面，該平臺可協(xié)助醫(yī)生研究新冠肺炎在CT影像中的早期識別。

GE醫(yī)療中國精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)院副院長趙周社表示：“我們首先會對所有錄入平臺的數(shù)據(jù)進行預(yù)處理，無論是什么樣的機型，我們將統(tǒng)一把它處理成1毫米的層厚的標(biāo)準(zhǔn)影像。隨后，我們會用算法處理標(biāo)準(zhǔn)影像，把肺、氣管和支氣管分割標(biāo)注出來。做到這一步，我們就可以去找病灶了，通過適當(dāng)?shù)哪Ｐ?，我們能夠甄別出患者是否患有新型冠狀病毒肺炎，并給出概率回答?！?/p>

具體而言，LK2.0AI平臺根據(jù)新冠病灶的發(fā)病時期進行了三類個性化的處理。

對于早期無癥狀病患和不易發(fā)現(xiàn)的新冠病灶，GE醫(yī)療將AI分析范圍拓展到了氣管、支氣管部分，幫助肺部無明顯形態(tài)學(xué)改變的病例，進行早期病灶識別。

對于新冠中后期復(fù)雜病變，LK平臺可對肺葉進行快速智能化分割，精準(zhǔn)定位病灶和定量評分；結(jié)合AI深度學(xué)習(xí)建模，進一步評估疾病進展、反映病變體積與分布，分析彌漫性病變，預(yù)測病情走勢。

新冠中后期復(fù)雜病變分割：3D顯示病灶（紅色區(qū)域）和病灶定量和評分分析

對于激增的新冠病患數(shù)據(jù)，LK平臺可對不同型號的CT進行數(shù)據(jù)規(guī)范化處理，同時進行批量快速讀片處理。

不過，分割、定位與評分僅是判斷肺炎情況的方法之一，武漢大學(xué)中南醫(yī)院影像科主任徐海波表示：“新冠肺炎影像的數(shù)據(jù)參數(shù)眾多，很多參數(shù)還沒有完全匹配上去，而這也是我們未來和GE醫(yī)療合作的方向之一。不過，如今分割標(biāo)識的技術(shù)已經(jīng)非常成熟，可以解決醫(yī)生因疲勞漏掉病灶的問題，也可生成一些結(jié)構(gòu)化報告的模板等，已經(jīng)達到可在臨床推廣的程度。但要做高度智能化的精確診斷，還需要大量的匹配參考文獻，進行漫長的臨床驗證。”

價值與審評審批的關(guān)系

總的來說。影像AI審評審批與價值的關(guān)系算得上是相輔相成，AI價值的擴張推動了審評審批的速度與必要性，而審評審批則從程序上為影像AI發(fā)展鋪平道路。

新冠疫情的發(fā)生雖然在短期內(nèi)延緩了部分人工智能產(chǎn)品審評審批的進行，卻也為大眾展現(xiàn)了新的價值。

那么，《要點》之下能否誕生AI器械三類證呢？從過去的兩年審批狀況來看，動脈網(wǎng)認(rèn)為，這仍將取決于企業(yè)本身。如果企業(yè)足夠積極，我們有望在接下來的三個月中看到AI企業(yè)通過《要點》獲得CT肺相關(guān)產(chǎn)品三類證。

但無論獲證與否，疫情之中，AI展現(xiàn)了其應(yīng)有的價值。未來AI能做什么？醫(yī)生已經(jīng)有了新的期待……