2012年的電影《機器人與弗蘭克》講述了一位老年癡呆癥患者和一個照料他日常生活的機器人之間的有趣故事。弗蘭克的兒女送給經常神智混亂的父親一個智能機器人，最初他無法接受這個冷冰冰的新事物，在經歷過磨合期后，弗蘭克發(fā)現小機器人不僅細心照料著他的起居，更會靜靜地陪在他身邊，溫柔地傾聽他的內心。早上叫醒他起床，拉他去散步，幫他整理花園，甚至還會為了讓他多吃低鈉食品而討價還價。今天看來，隨著機器人、智能手表、智能音箱、虛擬助理等科技產品的出現，電影中的情節(jié)正逐漸走入我們的生活。人工智能技術的迅猛發(fā)展及其在醫(yī)療衛(wèi)生領域的深度應用，將極大改變我們社會的面貌。

由于生活水平提升引起的人口結構變化和疫苗、抗生素等醫(yī)學技術的出現加快了人類疾病譜變遷的速度，慢性病取代傳染病成為人類主要的疾病負擔。慢性病具有和急性病完全不同的疾病特征：病情發(fā)展慢，持續(xù)時間長，患者自我管理在慢性病的預防、治療中作用關鍵。而目前的醫(yī)療衛(wèi)生體系是人類在對抗傳染病和急性病過程中形成的，醫(yī)學理念、臨床干預方式難以應對慢性病的挑戰(zhàn)，表現出效率低下，醫(yī)療保健成本高速增長等特征，日趨不堪重負。世界衛(wèi)生組織指出，2015年，全球年醫(yī)療支出已經超過7.2萬億美元; 未來，不少國家醫(yī)療支出超過國內生產總值的10%，同時全世界還將面臨2000萬醫(yī)療工作者短缺。

與此同時，近年來人工智能技術取得巨大突破，融合了深度學習算法、數據建模、大規(guī)模GPU并行化平臺等技術構成的深度神經網絡，能模擬人腦的工作機制。AI可以在提升早期檢測準確度、加強診斷和風險控制、降低治療費用、輔助病人自我健康管理、提升治療效果等方面給予醫(yī)療工作者充分支持。特別是隨著語音識別、圖像識別、自然語言處理、醫(yī)學知識圖譜、傳感技術和算法、智能機器人等分支方向的技術進步，人工智能將為醫(yī)療衛(wèi)生領域眾多環(huán)節(jié)帶來新的價值。新技術的出現驅動醫(yī)療服務流程由傳統(tǒng)的“診前、診中、診后”向兩端延伸成為閉環(huán)，實現醫(yī)療模式重構（見圖一）。

目前人工智能在醫(yī)療衛(wèi)生領域廣泛應用正形成全球共識。國際電信聯盟（ITU）和世界衛(wèi)生組織（WHO）正通過“ITU人工智能與健康焦點小組”（ITU Focus Group on AI for Health）機制開展工作，制定全球范圍內醫(yī)療衛(wèi)生領域使用人工智能的標準化框架，共同推進相關國際標準、開源工具、模型測試、效果評估、應用示范、個人隱私保護等工作。

AI+醫(yī)療的新趨勢

人工智能不僅在診療與手術、就醫(yī)管理、疾病與藥物研究、公共衛(wèi)生、保險等醫(yī)療衛(wèi)生領域的各個環(huán)節(jié)中能夠得到廣泛應用，最終還將在“以患者為中心”的醫(yī)療模式中發(fā)揮重要價值。

（1）AI輔助診療、手術逐步進入臨床應用階段

手術機器人通過高分辨率3D立體視覺、以及直器械自由度，在狹小的手術空間內提供超越人類的視覺系統(tǒng)、操作的多自由度和靈活性。手術機器人集合計算機傳感、人工智能、器械運動控制等技術，能夠提供更加精密的操作，拓展了腹腔鏡手術的適應癥，提高了手術精準度。

人工智能在輔助醫(yī)生進行外科手術方面，已經形成了實質性的醫(yī)學應用。機器人輔助醫(yī)生開展外科手術已有30年發(fā)展歷史，在前列腺、婦科、胃腸、癌癥、心外科等外科手術中得到越來越多的滲透。達芬奇手術機器人目前已被FDA批準用于泌尿外科、婦科、心胸外科、腹部外科手術，該機器人在美國醫(yī)院體系中滲透率達到60%。據統(tǒng)計，2015年全球達芬奇手術機器人完成手術753，000臺；在美國，約80%的前列腺手術、惡性子宮瘤切除術有手術機器人的參與，機器人輔助心胸外科手術滲透率也達到10%。

未來，隨著計算機輔助手術導航等新技術的進步，手術機器人的操作難度將大大降低；同時，隨著可視化觸覺傳感技術的發(fā)展，使得未來的手術機器人將通過傳感器獲得感知能力，將能夠參與到更加廣泛和復雜的手術中。

人工智能在輔助醫(yī)生進行疾病檢測和診斷方面的應用正在快速發(fā)展中。通過海量醫(yī)療影像數據訓練人工智能算法，近年來醫(yī)學影像識別取得了令人驚喜的突破，目前在肺癌、乳腺癌、食管癌、腸癌、阿爾茲海默癥、糖尿病視網膜病變等疾病的早期檢測能力上，人工智能算法已經達到非常高的準確率，有些甚至超過普通人類醫(yī)生。另一方面， 基于病歷的臨床輔助決策系統(tǒng)蓬勃發(fā)展。作為人工智能技術的重要分支，自然語言處理、知識圖譜等技術與醫(yī)學診療路徑深度整合，使算法經過海量醫(yī)學文獻、頂級醫(yī)院病歷等相關知識的學習，具備了輔助醫(yī)生決策的能力。未來隨著醫(yī)療影像系統(tǒng)和臨床輔助決策系統(tǒng)兩方面的進一步發(fā)展，經過更加豐富的標注數據對模型優(yōu)化，及將影像、病歷、檢查檢驗等多模態(tài)數據進行整合，人工智能可診斷疾病的類型將不斷增多，越來越多的疾病能在早期被發(fā)現，同時幫助醫(yī)生提高效率和準確性。隨著行業(yè)數據整合與共享機制建立、訓練模型的優(yōu)化以及行業(yè)監(jiān)管的完善，人工智能輔助疾病檢測和診斷的臨床應用將更加廣泛。

人類基因組計劃之父克雷格?文特爾正在研究一種可以根據患者的DNA了解健康狀況、分析疾病發(fā)生概率的算法，通過全基因組測序可在很早階段發(fā)現癌癥或者心血管疾病。谷歌旗下DeepMind AI通過3D掃描可以識別50種左右的眼科疾病，準確率達到94%。貝斯以色列女執(zhí)事醫(yī)療中心（BIDMC）與哈佛醫(yī)學院合作研發(fā)的人工智能系統(tǒng)，對乳腺癌病理圖片中癌細胞的識別準確率能達到92%。在智能輔助診斷方面，IBM Watson通過分析臨床記錄和報告中的患者數據，與臨床專業(yè)知識、研究和數據相結合，確定患者的潛在治療計劃。人工智能已經開始輔助醫(yī)生制定個性化治療方案，梅奧診所和Tempus合作，通過腫瘤基因測序和分析，運用生物信息學分析和機器學習工具分析，制定個性化的癌癥治療方案，減少藥物毒性，提高患者存活率。

在診療領域，人工智能的出現并非要替代醫(yī)生，而是要形成人機共生的關系，幫助提升醫(yī)生的效率和準確性。最頂尖的人類醫(yī)生在識別結腸息肉中的癌細胞時錯誤率在3.5%，頂尖的人工智能技術識別錯誤率在7.5%，而二者協(xié)作可將錯誤率降低至0.5%。

（2）AI將改變醫(yī)療服務的提供和組織方式

人工智能可以用于醫(yī)療衛(wèi)生資源的優(yōu)化分配。使用人工智能管理軟件能對醫(yī)院患者流量分析預測，優(yōu)化運營。根據麥肯錫研究，通過應用人工智能技術，醫(yī)療機構運營成本將大幅降低，美國每年將節(jié)約潛在醫(yī)療服務成本達3000億美元。另外，全流程的人工智能應用還可將在編護士的生產力提高最多達50%，使醫(yī)院節(jié)約一半人力成本，同時顯著減少病人等待時間8。英國國家醫(yī)療服務體系（NHS）認為，人工智能技術有望緩解醫(yī)生資源緊張、衛(wèi)生支出增長的壓力，幫助英國節(jié)省125億英鎊醫(yī)療開支。英國布拉德福德皇家醫(yī)院與GE醫(yī)療合作，通過人工智能技術監(jiān)測英國800張病床以上的醫(yī)院實時情況概覽，實現醫(yī)療資源的最優(yōu)分配。Qventus公司為醫(yī)院提供管理軟件分析病人流量等數據，利用人工智能進行預測并對提高設備和病床的利用率給出建議。DocuTap 公司的ClockwiseMD 系統(tǒng)，為患者進行在線預檢并將結果發(fā)送至醫(yī)院，幫助患者和醫(yī)院規(guī)劃就診時間。

人工智能的應用也將會改變醫(yī)院的運營模式和診療服務模式。除了應用智能客服安排預約和登記住院時間，隨著語音識別、自然語言處理、醫(yī)療專業(yè)知識圖譜等技術的發(fā)展，未來對話式虛擬助手將優(yōu)化醫(yī)生工作流程、提高醫(yī)院管理效率甚至完全重構醫(yī)院的服務模式。在英國，為緩解家庭醫(yī)生資源緊張，NHS部署了一項名為GP at Hand的免費應用程序服務，允許病人通過視頻鏈接與社區(qū)醫(yī)生連接，并附帶由AI提供支持的癥狀檢查程序。NHS還引入德國Ada Health公司的對話式輔助分級診療應用，該服務目前已有195萬人使用過。美國梅奧診所投資的Sense.ly虛擬護士平臺集成了醫(yī)療傳感、遠程醫(yī)療、語音識別、增強現實等技術。虛擬護士通過對話溝通獲得患者健康信息，后臺循證系統(tǒng)（evidence-based system）根據病人病史提供實時建議，當判斷病人提供信息不足以進行診斷時會為病人安排與醫(yī)生的遠程視頻會議。

（3）AI將提高患者對健康維護的參與程度

人類疾病譜從傳染病時代轉向慢性病的遷移導致醫(yī)學理念和診療方案將發(fā)生根本性變革，患者將承擔自身絕大部分健康維護工作，醫(yī)生將作為慢病管理的支持者、專業(yè)咨詢和指導者?，F階段大部分監(jiān)測工作靠患者定期去醫(yī)院完成。未來，隨著人工智能與物聯網技術的結合，患者自己進行健康監(jiān)測、疾病預測、在線問診甚至簡單的醫(yī)學干預成為可能。

圖二 醫(yī)療服務流程轉變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹?/p>

人工智能分析引擎可以從醫(yī)療可穿戴設備、家庭健康監(jiān)控設備中提取數據并進行預測預警。隨著機器學習技術將手機、可穿戴設備變?yōu)閺姶蟮募矣迷\斷工具，診斷將更便捷和便宜。疾病監(jiān)測、預警的技術手段將有望大規(guī)模的下沉到患者的日常生活中。疾病的監(jiān)測不再是間斷的單點活動，而是連續(xù)、長期的過程。全周期的健康監(jiān)測數據為醫(yī)生提供了解讀患者健康狀況全面而連續(xù)的視角。醫(yī)療服務流程由傳統(tǒng)的“診前、診中、診后”向兩端延伸，轉變?yōu)槿芷诘慕】捣?。醫(yī)患互動關系從“主動”和“被動”轉變成“合作伙伴關系”，“以患者為中心”的理念有望真正實現。

全球范圍內很多企業(yè)也觀察到這個趨勢，并投入到這場創(chuàng)造性的醫(yī)學革命中。蘋果公司設計的ResearchKit和CareKit開發(fā)框架，能夠幫助臨床試驗項目招募患者并遠程監(jiān)控他們的健康狀況，通過追蹤移動監(jiān)控設備和健康軟件的數據進行個人健康數據管理，并通過人工智能技術處理數據；以色列創(chuàng)業(yè)公司Healthy.io為腎病患者提供了家用尿液檢測產品，結合手機APP及檢測套組在家完成尿液檢測，利用人工智能算法進行圖像識別判斷測試結果；美國創(chuàng)業(yè)公司SkinVsion利用相似的原理用手機攝像頭評估用戶患皮膚癌的風險。

（4）AI幫助人類探索疾病研究和藥物領域的未知世界

新藥研發(fā)是耗時耗資且失敗率高的工程，近幾年全球制藥巨頭在陸續(xù)使用人工智能技術加速藥物研發(fā)進程。AI在新藥研發(fā)領域的應用，包括靶點發(fā)現、化合物合成、化合物篩選、晶型預測、患者招募、優(yōu)化臨床試驗設計和藥物重定向等。

創(chuàng)新藥物從實驗室走向臨床應用，通常需要10年之久。通過人工智能技術尋找疾病、基因和藥物之間的深層次聯系，可以降低高昂的研發(fā)費用和失敗率?；诩膊〈x數據、大規(guī)?；蚪M識別、蛋白組學、代謝組學，AI可以對候選化合物進行虛擬高通量篩選，尋找藥物與疾病、疾病與基因的鏈接關系，提升藥物開發(fā)效率，提高藥物開發(fā)的成功率。通過人工智能技術有望將藥物開發(fā)成本降低50％并將識別目標疾病到尋找到有效的分子的時間從平均5.5年減少到1年。

漸凍人癥（ALS）主要由特定基因引起的，IBM Watson使用人工智能技術來檢測數萬個基因與ALS的關聯性，新發(fā)現了5個與ALS相關的基因，推進了人類對漸凍人癥的研究進展（此前人類發(fā)現了3個與ALS相關基因）。美國Atomwise公司使用深度卷積神經網絡AtomNet來支持基于結構的藥物設計輔助藥品研發(fā)，通過AI分析藥物數據庫模擬研發(fā)過程，預測潛在的候選藥物，評估新藥研發(fā)風險，預測藥物效果。制藥公司Astellas與NuMedii公司合作使用基于神經網絡的算法尋找新的候選藥物、預測疾病的生物標志物。

（5）AI幫助人類應對公共衛(wèi)生領域重大挑戰(zhàn)

機器學習算法結合大數據能夠成為公共衛(wèi)生管理工具，幫助公共衛(wèi)生決策者預防、發(fā)現和應對傳染病暴發(fā)。微軟基于AI算法，對霍亂病情的暴發(fā)進行預測性建模，以便對飲用水和疫苗等關鍵資源合理配置。2015年，Atomwise公司利用AI技術尋找埃博拉病毒治療方案，僅用一個星期便找到抗擊埃博拉病毒的藥物，成本不超過1000美元。2017年，瑞典公共衛(wèi)生學院和新加坡國家環(huán)境局（NEA）環(huán)境衛(wèi)生研究所的研究人員共同開發(fā)了一種預測登革熱暴發(fā)的算法，該算法將歷史氣候信息與之前的登革熱季節(jié)模式結合起來，使NEA可以提前4個月預測疫情。

（6）人工智能技術將重塑醫(yī)療保險行業(yè)

人工智能相關技術滲透到醫(yī)療保險產業(yè)價值鏈中，將重塑保險定價、產品銷售、承保核保、理賠和精算、客戶服務等各個環(huán)節(jié)。在保險精算方面，人工智能正在加速滲透，2022年將實現25%的行業(yè)應用，到2025和2030年，將分別達到50%和75%。馬來西亞的保險科技創(chuàng)業(yè)公司創(chuàng)建了保險平臺i2go，使用聊天機器人實現從報價到購買保險的全流程服務；英國倫敦的RightINDEM基于AI開發(fā)了“基于保險公司管理”的自動化索賠管理流程，縮短了理賠周期，降低理賠費用，提高客戶服務體驗和滿意度。以色列創(chuàng)業(yè)公司Atitdot致力于利用人工智能及機器學習，將精算工作從利用靜態(tài)模型的傳統(tǒng)數據分析，轉換為利用動態(tài)非線性模型的預測分析。

各國AI+醫(yī)療領域的頂層制度設計

在醫(yī)療政策方面，美國、日本、歐洲部分國家醫(yī)療監(jiān)管部門為了適應人工智能技術發(fā)展催生出的醫(yī)療行業(yè)變革，也在積極調整原有監(jiān)管框架，從不同側重點出發(fā)進行機制性探索。

國家年份政策

美國2012發(fā)布機器學習算法軟件評估的指標，建立了相對成熟的機器學習算法軟件的臨床監(jiān)管方案。

2015明確“軟件即醫(yī)療設備”定義。

2016頒布了針對低風險健康產品、實際循證、醫(yī)療設備臨床實驗的法律，規(guī)范AI在健康監(jiān)測設備、醫(yī)療影像設備、決策支持軟件等創(chuàng)新醫(yī)療設備的應用。臨床試驗評估采用“真實世界數據”代替?zhèn)鹘y(tǒng)臨床實驗數據；將“自適應”作為AI醫(yī)療設備臨床實驗的規(guī)范。

2017成立數字化醫(yī)療和AI技術評審部門研究針對AI類醫(yī)療產品（設備、器械、軟件等）的規(guī)范、標準、監(jiān)管途徑。

2017宣布數字健康創(chuàng)新行動計劃（DHIAP），啟動其數字健康軟件預認證試點計劃（PreCert），建立對電子健康產品時效性更強的監(jiān)管方法。

2017將“計算機輔助醫(yī)療影像中可疑癌癥病變識別”的醫(yī)學影像軟件從三類醫(yī)療器械評定為二類醫(yī)療器械，降低了審批、市場準入難度。

日本2018到2020年，日本人工智能將從基因組醫(yī)療、醫(yī)療影像、診療決策支持、藥物開發(fā)、長期護理、外科手術等6個領域優(yōu)先突破發(fā)展。

2018.7政府宣布將完善關于人工智能醫(yī)療設備的一系列規(guī)則：將人工智能醫(yī)療設備定位為輔助醫(yī)生進行診療的設備，最終診療責任由醫(yī)生承擔。

2018將在年內針對人工智能醫(yī)療設備制定標準，評價安全性、醫(yī)療質量和效率、認證審查等制定標準。

法國2018公布了以醫(yī)療保健、運輸、環(huán)境和國防安全為重點的人工智能發(fā)展戰(zhàn)略。

英國2018英國藥品和保健產品監(jiān)管機構（MHRA）與美國FDA合作，研究和制定機器學習和人工智能的醫(yī)療設備標準。

德國2015通過針對醫(yī)療衛(wèi)生數字化和人工智能建立的《電子衛(wèi)生法（E-Health Law）》。提出德國數字基礎設施建設路線圖，旨在促進數字化醫(yī)療衛(wèi)生產品及服務的管理。目前，遠程咨詢、緊急數據處理、電子處方計劃等政策已經落實，患者個人健康記錄、醫(yī)生電子信件、臨床研究數據研究框架等重大變革措施即將實施。

在法規(guī)建設方面，近年來，FDA發(fā)布了一系列政策文件，反映了美國對人工智能時代醫(yī)療器械監(jiān)管政策的思路變化：

（1） 降低市場準入，加速審批程序，通過市場的力量促進技術創(chuàng)新。2017年7月，FDA通過發(fā)布數字健康創(chuàng)新計劃（DHIAP），降低低風險人工智能醫(yī)療產品的市場準入門檻。例如，將“計算機輔助醫(yī)療影像中可疑癌癥病變識別”的醫(yī)學影像軟件從三類醫(yī)療器械評定為二類醫(yī)療器械；啟動數字健康軟件預認證（Pre-Cert）試點，加快對健康監(jiān)測設備、醫(yī)療影像設備、決策支持軟件等低風險健康設備的審批，以適應創(chuàng)新醫(yī)療設備的迭代速度，進而促進技術創(chuàng)新在醫(yī)療領域的應用。自DHIAP計劃實施以來，FDA相繼批準了IDx-DR、OsteoDetect等9款人工智能醫(yī)療產品。

（2） 探索未來世界的臨床審批規(guī)范。臨床試驗規(guī)范、以及臨床試驗數據是FDA審核醫(yī)療產品有效性和安全性的關鍵證據，是審批的核心環(huán)節(jié)。FDA先后發(fā)布3個重磅法規(guī)指南，針對人工智能醫(yī)療設備、器械、軟件等，采用“真實世界數據”代替?zhèn)鹘y(tǒng)的臨床試驗數據作為審批依據，并首次創(chuàng)新性地將“自適應規(guī)則”引入臨床實驗規(guī)范。

（3）為迎接未來大量新的人工智能醫(yī)療產品審批的挑戰(zhàn)，FDA于2017年成立了一個專門研究針對AI類醫(yī)療產品（設備、器械、軟件等）規(guī)范、標準、監(jiān)管途徑的評審部門。

在數據交換和共享機制建設方面，歐洲歷來重視數據的價值，但又以對數據隱私的高度保護著稱。被稱為有史以來最為嚴格的數據保護法規(guī)GDPR今年在歐盟正式生效。歐洲國家在接受高度數據規(guī)范約束的同時，自上而下的加強數據交換與數據共享的機制的建設，培育人工智能醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)，期望在利用醫(yī)療數據價值方面引領世界。法國在2018年2月頒布的人工智能戰(zhàn)略中提出：（1）開放公共數據；（2）創(chuàng)建公共和私人數據交換平臺;（3）建立歐洲數據框架;（4）基于國家健康數據研究所（INDS）創(chuàng)建安全、匿名的健康數據中心等積極的數據政策。希望通過這四方面政策引導賦予其幾十年積累的臨床試驗、社會保障等醫(yī)療相關數據更多價值。英國政府認為現階段嚴格的監(jiān)管措施并不有利于人工智能的發(fā)展，但政府正在努力探索數據信任、數據開放和共享的監(jiān)管框架。英國藥品和保健產品監(jiān)管機構（MHRA）正與美國FDA合作，研究和制定機器學習和人工智能的醫(yī)療設備標準。

對中國醫(yī)療人工智能發(fā)展的啟示

各國對人工智能技術應用在醫(yī)療領域的經驗，也給了中國一定啟示：

（1）需要高度重視、抓住先機，完善政策保障。在制度建設層面，目前人工智能在醫(yī)療領域全面落地，各個國家普遍面臨著缺乏評估AI醫(yī)療產品安全性和有效性的標準。近期國家藥品監(jiān)督管理局已經理清了AI審批全流程的思路，并于12月中旬開放三類AI器械的審批通道。未來我國應進一步加強相關制度、標準建設。

（2）在數據方面，通過建立醫(yī)療數據交換和共享機制并建立數據共享平臺等方式，培育醫(yī)療人工智能發(fā)展所需要的數據生態(tài)系統(tǒng)。

（3）加速人工智能在醫(yī)療領域的應用推廣?；邶嫶蟮娜丝诨鶖岛推惹械氖袌鲂枨螅斯ぶ悄芟嚓P技術應用于醫(yī)療衛(wèi)生服務將是資源成本制約、醫(yī)療體制問題的重要解決途徑之一。在應用方面，人工智能技術與我國目前正在推行的分級診療體系結合，將優(yōu)化醫(yī)療資源配置、提高醫(yī)院管理效率，促進有限資源發(fā)揮最大效用；通過人工智能技術對醫(yī)療大數據的分析，為醫(yī)療體制改革和商業(yè)醫(yī)療保險定價提供了基礎，將有助于建立多層次的醫(yī)療支付體系；同時人工智能技術有望改變目前“重治療、輕預防”的現狀，推動價值導向型醫(yī)療發(fā)展。

（4）加強與WHO和ITU人工智能與健康焦點組合作，積極參與到國際社會對人工智能醫(yī)療標準化框架的制定工作中；考慮以國際組織+政府+人工智能產業(yè)相關企業(yè)的合作模式構建開放式合作平臺，一方面將世界各國的最佳應用引入中國為我所用，另一方面將基于我國國情發(fā)展出的醫(yī)療應用推廣到世界上，推動中國人工智能在醫(yī)療健康領域的應用走向世界，為世界醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展做出貢獻。